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国内第三类医疗器械首次注册应提交以下资料：
1、申请表
2、证明性文件
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述资料：包括、概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前产品的情况（如有）、其他需说明的内容
5、研究资料：包括、产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌和消毒工艺研究、有效期和包装研究、动物研究、软件研究、其他
6、生产制造信息：无源产品/有源产品生产过程信息描述、生产场地
7、临床评价资料
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求
10、产品注册检验报告：注册检验报告、预评价意见
11、说明书和标签样稿：说明书、最小销售单元的标签样稿
12、符合性声明
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
