《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 什么是知情同意流程？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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