工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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为什么审查电子数据很重要？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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质量数据的分类？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 什么是EDC

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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