临床试验的意义是什么？

3988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

7221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

3247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

1466 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

2998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

3000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

7043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

3401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

1843 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

4366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

4221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对试验用药品的标签有何规定？

3295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

8530 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

3369 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 临床试验中监查员的职责是什么？

3844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

1315 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

2668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论