某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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