每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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FAT和 SAT分别指什么？

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化妆品MSDS、COA和TDS分别是什么 ？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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