第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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