购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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NOM认证对应的标准有哪些？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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