通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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临床试验中研究者通报是什么？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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I期临床试验的分类有哪些？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 什么是新药？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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