定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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BE试验和BE预试验的区别？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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稳定性试验的目的是什么？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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