含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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免疫原性比对试验的一般考虑？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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