对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 什么是新药？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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