过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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免疫原性比对试验的一般考虑？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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