对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 常用的载体有哪些？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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