留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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质量保证包含哪些方面呢

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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