科室如何管理试验？

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人体临床试验通常分为几期？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 什么是中心实验室？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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