GCP对参加试验的研究者有哪些要求？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2812: 浏览

GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

临床试验

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2021-07-24 11:31

·具备完成特定试验所须的教育、培训和经验，包括业务及GCP方面的知识；

　　·熟悉试验用药品的特性及用法；

　　·熟悉试验方案，并保证严格按照方案实施临床试验，必要时可参与试验方案的修订；

　　·协助申办者在试验开始前获得伦理委员的批准；

　　·负责获得受试者签字的知情同意书；

　　·确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；

　　·具备充足的病源以保证按时完成受试者入组；

　　·有足够的时间保质、按时完成试验。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

968: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-24 11:30

更新时间: 2021-07-24 11:31

关注人数: 2 人关注

相关问题

在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视: 3038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

热穿透试验怎么做？: 6270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物学试验浸提介质种类有何注意事项？: 2909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中导入期和清洗期是什么？: 7314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?: 850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?: 950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药的强制降解试验具体如何进行？: 3874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?: 2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?: 851 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？: 2326 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？: 3278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验中多中心研究是什么？: 3852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？: 727 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？: 2214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问影响POCT检测结果的因素有哪些？: 3893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？: 3880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视: 3038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？: 3640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？: 2173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1