口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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