终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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