是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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