产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 CRO的责任是什么？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 急需临床用药须知电子版

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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