原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 什么是知情同意流程？

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