原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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产品分类是否有变化？

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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