Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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上层管理者的质量职责是什么?

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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什么是次级保留效应？

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什么是GMP？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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