医疗器械临床试验的流程是什么？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 什么是知情同意流程？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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