体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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