2
关注
3087
浏览

临床试验方案可以更改吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-25 10:44

 试验过程中最好不要更改试验方案,但在某些情况下,如更改入组/排除标准以加快入组速度;调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率,可以更改试验方案。在没有与申办者协商前,研究者不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下:

  ·试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意;

  ·应由研究者和申办者共同签署并备案;

  ·除非是非常小的管理方面的改动(如监查员姓名或地址的改变),增补的内容在实施前应首先获得伦理委员会的批准;

  ·在获得伦理委员会批准后方可按照增补的内容实施试验,其开始执行的日期应当在试验文档中备案。

  此外,所有协调研究者和其他试验相关人员均应被告知增补内容,并严格执行。 

关于作者

问题动态

发布时间
2021-07-25 10:43
更新时间
2021-07-25 10:44
关注人数
2 人关注

相关问题

体外诊断试剂临床试验中,对比试剂/方法应如何选择?
国内除了我们CDE对方案进行审核和批准,国内还有遗传办,遗传办不光是看遗传资源,同时,他们也看方案,有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部?
食品行业相关的标准在哪里可以下载?
终端灭菌的二类医疗器械产品,洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水(按照中国药典要求检测并放行),是否可以?
《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些?
对于药物释放率较低的制剂,在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性,而在C水平下就不能使用释放试验,这是为什么呢?
UKCA认证和CE认证可以一起么?
WHO世界卫生(http://www.who.int/ictrp/en/)组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些?
产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改?
总送取样口应在分配罐泵前还是后?总送与总回管径不一粗,总送管粗些这样可以吗?

推荐内容

知情同意书(IC)给病人吗?
体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料
临床试验后再补充检验,是否合规?
如何进行医疗器械临床试验备案?
谁应负责试验的统计分析?
关于临床试验批件转让后临床登记问题
EDC系统花费高,没必要?
在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药?