医疗器械临床试验分类？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 试验中如何采集血样？

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问 什么是临床试验？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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