MDR的新要求是否可以延后执行?

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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试验方案的目的是什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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临床试验协调员的角色是什么？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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