A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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什么是中心实验室？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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如样品测量结果为负值，怎么办？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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