医疗器械注册关于样品的问题？

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现场校准，实验室有哪些注意事项？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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实验室“三废”如何处理？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 什么叫GCP？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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