参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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临床试验方案可以更改吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 什么是研究者会议？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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