体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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