如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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