血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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