有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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