SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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关于中间体如何进行储存期确认

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 质粒是什么?

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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