具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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如何检查受试者的依从性？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

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问 什么是LRV

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 质粒是什么?

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 传代菌种怎么保存

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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