拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

563 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

2344 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FPGA中可以综合实现为RAM/ROM/CAM的三种资源及其注意事项？

3485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

2718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

7034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

5746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

3211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

4155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

6470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

11130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

3061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

3281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

7801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

1943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

962 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

6237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论