医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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关节镜下无源手术器械如何命名？

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MDR提出了新的概念和器械的定义？

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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什么是医疗器械说明书？

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供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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