化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 技术要求和产品性能研究

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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