回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 技术要求和产品性能研究

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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