在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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