体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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