《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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