变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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8D的适用的判断标准？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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什么叫标准加入法？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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