临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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生产许可证增项需要做什么工作？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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