医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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什么时候需要技术文件？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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