果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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