如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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材料变化是否需要新的临床试验？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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