如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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PCR实验室污染了怎么处理？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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实验室做能力验证有什么用？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 组织如何去控制？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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