无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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什么是生产执行系统？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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