关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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