经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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什么是损伤性废物？主要包括哪些？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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