如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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什么是生产与物料控制（PMC）？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 IATF16949认证费用多少？

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