化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

5412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

4839 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

2386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

2228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

2034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

2193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

5931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IATF16949中服务要求指什么？

2409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是顾客的特殊要求？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

2868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

2395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

2522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

2181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

2095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

2299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论