对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

2707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

1885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

2824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

7295 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

2270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

2394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

2411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IATF16949认证费用多少？

5306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

2292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

2824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

2209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

6108 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

2238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

3047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论