医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

3018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1378 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

8488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

2696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

851 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

5713 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

3131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是顾客的特殊要求？

3108 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

2828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

2696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

2719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织如何去控制？

2531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

2824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

2618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

2500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论