变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 组织如何去控制？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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