对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有哪些？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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