工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 组织如何去控制？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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