如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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