已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 ADR分型？

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问 什么是替代指标?

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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