已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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汽轮机发生轴承断油的原因有哪些？

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做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 ADR分型？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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