医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

2759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

群体医疗器械不良事件的上报时限？

3420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

5283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

4815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

1342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2205 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

2845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫多个适应症？

2234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

2870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

4517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是生物标记物?

2853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论