前延峰的发生及处理？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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什么是不良事件？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 ADR分型？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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