有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 SFDA批件的内容？

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问 什么是生物标记物?

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 新药的定义？

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问 试验方案谁来制定？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 药品如何储存？如何发放？

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