国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

9498 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

1985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

4353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

5913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何收集不良事件？

3142 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 机构主任有时间在办公室工作吗？

2034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫可溯源性？

2166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 20%的放大病例数是什么意思？

2010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

2060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

3089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会审核什么？

2117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是急救药物?

2392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论