如何报告严重不良事件？

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给水泵运行中发生振动的原因有哪些？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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汽轮机发生轴承断油的原因有哪些？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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什么是不良事件？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 什么是药物临床试验？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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