体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

1555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

7736 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

4962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

2572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每次开机都必须做标准曲线吗？

2434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

2637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会批件谁保存？

2224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 科室如何管理试验？

2330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样保证临床试验的质量？

3023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

2790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

2224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验合同由谁签署？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

2036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是药物临床试验？

2386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论