实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 机构如何质控？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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