体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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临床试验文件应在何处保管？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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什么是药物临床试验？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 什么叫可溯源性？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 机构如何质控？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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