哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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如何临床试验设计？

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内部审核应该如何策划和实施？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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机构有无合同模板？如何操作？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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